免疫球蛋白的强大（免疫球蛋白）

临床上可用于治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病及自身免疫性疾病。对于感染患者静脉用免疫球蛋白不具有治疗的针对性，寄希望于静脉用免疫球蛋白进行病原治疗是不现实的。一旦停用，可能会使原患疾病加重。有研究表明，糖类尤其是蔗糖与肾脏副反应相关；另外，含糖的免疫球蛋白制剂的渗透压均较高，与肾脏副反应和血栓形成密切相关。临床曾发生过多次由于使用血液制品，导致群体血源病毒性疾病感染的事件。

“一到冬天孩子就感冒，打一针丙种球蛋白，能增加抵抗力吗？”

“每到秋冬我就打丙种球蛋白，已经连续2年了，今年还需要打吗？”

近年来，丙种球蛋白（又名免疫球蛋白）的功能越来越被人熟知。免疫球蛋白可以预防非典、可以预防手足口病、流感、肺结核、癌症等的说法曾在一些地方传播。一些病人在治疗时常常主观要求医生给其注射免疫球蛋白,，也有父母给体弱的孩子反复使用这个血液制品。有些人甚至把免疫球蛋白奉为“万能药”，认为只要打上一支就万事大吉。

免疫球蛋白真的有如此神奇的功效吗？今天小编就带你来解开免疫球蛋白的神秘面纱。

免疫球蛋白为何物？

免疫球蛋白是一组具有抗体活性的蛋白质。这些蛋白质是人体受到细菌、病毒以及异物侵入或发生过敏反应时产生的抗体，一般情况下对人体具有保护作用，可以说是人体抵抗疾病的“战士”。这些蛋白质主要存在于生物体血液、组织液和外分泌液中, 是反映机体体液免疫功能的一项重要指标。

市场上销售的免疫球蛋白是由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经双重病毒灭活处理制成，含适量葡萄糖或麦芽糖作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

何时需要使用免疫球蛋白

当血清免疫球蛋白低于正常值时，使用静注人免疫球蛋白可以起到调节免疫的作用。临床上可用于治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病及自身免疫性疾病。对于感染患者静脉用免疫球蛋白不具有治疗的针对性，寄希望于静脉用免疫球蛋白进行病原治疗是不现实的。

滥用免疫球蛋白的危害

v 当人体血清免疫球蛋白正常时，反复使用外源性免疫球蛋白则会抑制自身的免疫球蛋白的生物合成, 不仅起不到增强免疫作用，反而会抑制自身的免疫功能。一旦停用，可能会使原患疾病加重。

v 在免疫球蛋白制剂中加入糖类稳定剂可稳定IgG分子单体，防止聚合的发生。有研究表明，糖类尤其是蔗糖与肾脏副反应相关；另外，含糖的免疫球蛋白制剂的渗透压均较高，与肾脏副反应和血栓形成密切相关。

v 需要提醒的是, 免疫球蛋白作为血液制品, 尽管具有很好的疗效, 但如果在提取过程不严格把关, 就有可能感染乙肝、艾滋病等。临床曾发生过多次由于使用血液制品， 导致群体血源病毒性疾病感染的事件。

v 免疫球蛋白由于来源受限，供应紧张。滥用造成资源浪费，使该药的供应更加匮乏。

v 从药物经济学的角度考虑，免疫球蛋白价格昂贵，滥用会明显增加医疗费用，性价比低。

值得注意的是，国家药品监督管理局于2019年1月15日公布了免疫球蛋白的说明书修订公告，要求厂家增加或修订警示语、不良反应，注意事项，老年用药四部分内容以保障公众的用药安全。具体如下：

一、增加警示语：

因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

二、【不良反应】项增加了国内外的临床试验中观察到的常见不良反应，包括畏寒、高热、胸痛等全身性损害；斑丘疹、红斑性皮疹等皮肤及其附件损害；过敏反应、过敏样反应、输液反应；紫绀、心悸等心血管系统损害；呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停等。

三、【注意事项】项增加以下内容：监测急性肾功能衰竭患者的肾功能；可能发生血栓性事件；可能发生无菌性脑膜炎综合征；可能发生溶血性贫血。

由于药品上市前临床试验存在病例数少、研究时间短、研究目的单一，并未涵盖大多临床存在的具体患者多种疾病或者症状共存的情况等，使得上市药品的安全性、有效性、信息并不完善。CFDA关于说明书修订的规定充分说明了静注免疫球蛋白在上市后的应用当中也存在诸多不良反应，临床使用免疫球蛋白一定要根据病情需要使用，切勿滥用。

免疫球蛋白的贮存和使用

免疫球蛋白的质量容易受到温度的影响。当温度升高(25 ℃或35 ℃)，随着存放时间的延长，将会引起IgG聚合或者降解，产生高分子聚合物和蛋白裂解片段，这些高分子聚合物和裂解片段通常不会引起严重副反应，甚至导致患者死亡。因此从生产到临床使用前应严格按 4 ℃条件储存和运输，运输时间较长应采用冷藏车运输，夏季或高温环境应尽量减少暴露时间。

不久前接到儿科医生的电话咨询：患者输注一部分免疫球蛋白后出现发热，即停用该药物。瓶内剩余的免疫球蛋白是否可以置4℃冰箱保存，待患者体温恢复正常后再继续输注。答案是不可以！为避免免疫球蛋白变质或污染，说明书明确规定，本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

1. 伊静. 免疫球蛋白制品不可滥用.用药指南,2011：62.

2. 侯继锋. 等.储存温度对静注人免疫球蛋白质量影响的研究.药物分析杂志2009, 29 (9)；1475-1478.

3. 鲁涛.等.新型静注人免疫球蛋白的制备及鉴定.中国生物制品学杂志, 2015, 28 (12)：1282-1284.

4. Elena E et al.Update on the use of immunoglobulin in human disease A review of evidence. J Allergy Clin Immunol.2017:139(3S):S1-S46.

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